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磷酸西格列汀片的说明书
| 【药品名称】: 磷酸西格列汀片 |
| 【商品名称】: 磷酸西格列汀片 |
| 【药品规格】: 100mg*14片 |
| 【药品成分】: -- |
| 【适应症状】: 本品配合饮食控制和运动，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。 |
| 【用法用量】: 1. 本品单药治疗的推荐剂量为100 mg 每日一次。本品可与或不与食物同服。 2. 肾功能不全的患者 (1) 轻度肾功能不全患者(肌酐清除率 [CrCl] ≥ 50 mL/min，相应的血清肌酐水平大约为男性 ≤ 1.7 mg/dL 和女性 ≤ 1.5 mg/dL)服用本品时，不需要调整剂量。 (2) 中度肾功能不全的患者(肌酐清除率[CrCl] ≥ 30 至< 50 mL/min，相应的血清肌酐水平大约为男性 > 1.7 至≤ 3.0 mg/dL 和女性 > 1.5 至≤ 2.5 mg/dL)服用本品时，剂量调整为50 mg 每日一次。 (3) 严重肾功能不全的患者(肌酐清除率 [CrCl] < 30 mL/min，相应的血清肌酐水平大约为男性 > 3.0 mg/dL 和女性 > 2.5 mg/dL)或需要血液透析或腹膜透析的终末期肾病(ESRD)患者服用本品时，剂量调整为25 mg 每日一次。服用本品不需要考虑血液透析的时间。 3. 由于需要根据患者肾功能调整剂量，因此开始使用本品治疗之前建议对患者肾功能进行评估，之后定期评估。 |
| 【不良反应】: 1. 临床试验的经验 (1) 由于临床试验在一系列不同情况下进行，因此某类药物在临床试验中的不良反应发生率无法与另一类药物在临床试验中的不良反应发生率进行直接比较，并且不能反映临床实践中的不良反应发生率。 (2) 在本品单药治疗以及本品与二甲双胍或吡格列酮联合治疗的对照临床研究中，不良反应、低血糖和因临床不良反应导致停药的总体发生率在治疗组和安慰剂治疗组之间相似。本品与格列美脲联合治疗，加用或不加用二甲双胍时，本品治疗组临床不良反应的总体发生率高于安慰剂组，部分原因是本品治疗组的低血糖发生率较高(参见表1);在本品治疗组中，因临床不良反应导致停药的发生率与安慰剂治疗组相似。 (3) 在2 项分别为期18 周和24 周的安慰剂对照的单药治疗研究中，患者接受了本品 100 mg，每日一次、本品 200 mg，每日一次和安慰剂治疗。此外，研究者还进行了3 项为期24 周的安慰剂对照、联合治疗研究，分别为联合二甲双胍、联合吡格列酮和联合格列美脲，加用或不加用二甲双胍的治疗研究。除了稳定剂量的二甲双胍、吡格列酮、格列美脲或格列美脲加二甲双胍外，糖尿病控制不良的患者还接受了本品100 mg，每日一次或安慰剂治疗。不考虑研究者对因果关系的评估结果，在本品100 mg，每日一次单药治疗组、本品加吡格列酮联合治疗组或本品加格列美脲，加用或不加用二甲双胍联合治疗组中发生率≥5%并且高于安慰剂治疗组的不良反应，请参见表1。 (4) 在本品与二甲双胍联合治疗的临床研究中，不考虑研究者对因果关系的评估结果，没有发生率≥5%并且高于安慰剂治疗组患者的不良反应。 (5) 在包括2 项单药治疗研究，二甲双胍联合治疗研究和吡格列酮联合治疗研究的汇总分析中，接受本品 100 mg 和安慰剂治疗的患者中低血糖不良反应的总体发生率相似(分别为1.2%和0.9%)。低血糖不良反应来自所有低血糖症报告;不需要同时测定患者的血糖水平。在接受本品治疗的患者中，特定的胃肠道不良反应的发生率如下所示：腹痛(本品100 mg 治疗组，2.3%;安慰剂治疗组，2.1%)、恶心(本品100 mg 治疗组，1.4%;安慰剂治疗组，0.6%)和腹泻(本品100 mg 治疗组，3.0%;安慰剂治疗组，2.3%)。 (6) 在另一项关于西格列汀和二甲双胍初始联合治疗的为期24 周、安慰剂对照的析因研究中，发生率≥5%的不良反应(不考虑研究者对因果关系的评估)如表2 所示。在接受安慰剂、西格列汀单药治疗、二甲双胍单药治疗和西格列汀加二甲双胍联合治疗的患者中，低血糖的发生率分别为0.6%、0.6%、0.8%和1.6%。 (7) 在接受本品治疗的患者中，生命体征或心电图(包括QTc 间期)参数没有生有临床意义的变化。 2. 实验室检查在不同临床研究中，接受本品 100 mg 与安慰剂治疗的患者的实验室不良反应发生率相似。患者的白细胞计数(WBC)略有升高，原因是中性粒细胞计数升高。白细胞计数升高(在4 项安慰剂对照临床研究的汇总结果中，与安慰剂治疗组相比，升高约200/microL，患者的平均基线白细胞计数约为6600/microL)无临床意义。在一项91 名慢性肾功能不全患者参加的为期12 周的研究中，37名中度肾功能不全患者被随机分入西格列汀 50 mg，每日一次治疗组，而14 名中度肾功能不全患者被随机分入安慰剂治疗组。血清肌酐水平升高的均数(标准误)分别为西格列汀组[0.12 mg/dL(0.04)]和安慰剂组[0.07 mg/dL(0.07)]。与安慰剂治疗组相比，西格列汀治疗组的血清肌酐水平升高的临床意义未知。 3. 上市后经验 (1) 在本品的上市后使用过程中发现了以下不良反应。由于这些不良反应来自人数不定的人群自发性报告，因此通常无法可靠估计这些不良反应的发生率或确定不良反应与药物暴露之间的因果关系。 (2) 超敏反应，包括过敏反应、血管性水肿、皮疹、荨麻疹、皮肤血管炎以及剥脱性皮肤损害，包括Stevens-Johnson 综合征[参见禁忌和注意事项]。肝酶升高;上呼吸道感染;鼻咽炎;胰腺炎。 |
| 【药品禁忌】: 对本品中任何成份过敏者禁用。 |
| 【注意事项】: 1. 本品不得用于1 型糖尿病患者或治疗糖尿病酮症酸中毒。 2. 功能不全患者用药:本品可通过肾脏排泄。为了使肾功能不全患者的本品血浆浓度与肾功能正常患者相似，在中度和重度肾功能不全患者以及需要血液透析或腹膜透析的终末期肾病患者中，建议减少本品的剂量。(参见用法用量，肾功能不全患者。) 3. 与磺酰脲类药物联合使用时发生低血糖:在本品单药治疗或与已知不导致低血糖的药物(即:二甲双胍或吡格列酮)进行联合治疗的临床试验中，接受本品治疗的患者报告的低血糖发生率与安慰剂组相似。与其它抗高血糖药物和磺酰脲类药物联合使用时的情况相似，当本品与已知可导致低血糖的磺酰脲类药物联合使用时，磺酰脲类药物诱导的低血糖发生率高于安慰剂组(参见不良反应)。因此，为了降低磺酰脲类药物诱导发生低血糖的风险，可以考虑减少磺酰脲类药物的剂量。目前尚未充分研究本品与胰岛素的联合使用。 4. 超敏反应:本品上市后在患者的治疗过程中发现了以下严重超敏反应。这些反应包括过敏反应，血管性水肿和剥脱性皮肤损害，包括Stevens-Johnson 综合征。由于这些反应来自人数不定的人群自发性报告，因此通常不可能可靠地估计这些反应的发生率或确定这些不良反应与药物暴露之间的因果关系。这些反应发生在使用本品治疗的开始3 个月内，有些报告发生在首次服用之后。如怀疑发生超敏反应，停止使用本品，评估是否有其他潜在的原因，采用其他方案治疗糖尿病。(参见禁忌和不良反应“上市后经验”部分。) |
| 【批准文号】: 国药准字J20120058 |
| 【生产企业】: Merck Sharp & Dohme Italia SPA(进口) |
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