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阿利吉仑片的说明书

【药品名称】: 阿利吉仑片

【商品名称】: 锐思力

【药品规格】: 300mg(以阿利吉仑计)

【药品成分】: 本品主要成份阿利吉仑。

【适应症状】: 治疗原发性高血压。

【用法用量】: 高血压：本品可以单独使用，或者联合其他降压药物使用。通常推荐的起始剂量为150mg，每日1次，对于血压仍不能完全控制的患者，剂量可以增加至300mg，每日1次。300mg以上的剂量并不能进一步降低血压，反而会增加腹泻的发生率。在治疗2周后达到药物的确切降压效果（85-90%）。本品可与其他降压药物联合使用。迄今为止，最多的是与利尿剂和血管紧张素受体拮抗剂（缬沙坦）联用，在最大推荐剂量下，联合用药比各自单独使用增加降压疗效。目前尚不清楚阿利吉仑与血管紧张素转换酶抑制剂或β受体阻滞剂联用是否产生协同作用。本品可在进食或不伴进食时服用。最好在每天同一时间服用。老年患者用药（65岁以上）：老年患者无需调整初始剂量。肾功能损伤患者：轻度至重度肾功能损伤患者无需调整初始剂量（参见【注意事项】和【药代动力学】）。肝功能损伤患者：轻度至重度肝功能损伤患者无需调整初始剂量（参见【药代动力学】）。儿童和青少年用药：对本品在儿童和青少年（18岁以下）中用药的安全性和有效性尚未进行研究。因此不建议在此类患者人群中使用。

【不良反应】: 1.本品已经在超过6460例患者中进行了安全性评价，其中1740例以上患者使用本品治疗超过6个月，1250例以上患者使用本品治疗超过1年。|2.在安慰剂对照的临床试验中，由于临床不良事件(包括血压控制不良)而中止治疗的患者在阿利吉仑治疗组为2.2%，而在安慰剂组为3.5%。最常见的不良反应为腹泻。|3.在对照临床试验中，阿利吉仑治疗组报告了2例出现呼吸道症状的血管性水肿。另有2例不伴有呼吸系统症状的眶周水肿作为疑似的血管性水肿报告，并因此停药。血管性水肿病例的发生率在整个研究中为0.06%。当患者出现任何显示有过敏反应的症状(特别是呼吸或吞咽困难，或面部?四肢末端?眼?唇部或舌头肿胀)时，必须停止用药并将症状告知医生。|4.在阿利吉仑治疗组中报告了26例包括面部?手或全身在内的水肿，其中4例导致了停药。在安慰剂对照的研究中，包括面部?手或全身在内的水肿发生率在阿利吉仑治疗组为0.4%，而在安慰剂组为0.5%。在一项阿利吉仑与HCTZ的长期活性药物对照研究中，包括面部?手或全身的水肿发生率在两个治疗组中均为0.4%。|5.服用阿利吉仑可发生剂量相关的胃肠道不良反应。在阿利吉仑200mg的剂量下，有2.3%的患者报告了腹泻，而在安慰剂组中为1.2%。|6.在女性患者与老年患者(年龄≥65岁)中，当以每天150mg的剂量开始治疗时，腹泻的发生率增加明显。这类亚组的患者在阿利吉仑150mg的剂量下，腹泻的发生率与接受阿利吉仑300mg剂量的男性或年轻的患者腹泻的发生率相当(比率均为2.0-2.3%左右)。|7.其他的胃肠道症状包括腹痛?消化不良和胃食管反流，不过腹痛和消化不良的发生率仅在每天600mg的剂量下有别于安慰剂组。腹泻和其他胃肠道症状大多较轻微，很少导致停药。在安慰剂对照的研究中，阿利吉仑治疗组咳嗽的发生率轻微增加(阿利吉仑治疗组为1.1%，安慰剂组为0.6%)。|8..在与血管紧张素转换酶抑制剂(雷米普利?赖诺普利)的活性药物对照试验中，阿利吉仑治疗组咳嗽的发生率约为血管紧张素转换酶抑制剂组的三分之一至二分之一。与安慰剂治疗组相比，阿利吉仑治疗组发生率增加的其他不良反应包括皮疹(1%比0.3%)?尿酸升高(0.4%比0.1%)?痛风(0.2%比0.1%)和肾结石(0.2%比0%)。|9.临床试验中，有2名接受阿利吉仑治疗的患者报告了单次伴有意识丧失的强直阵挛发作。其中1名患者有癫痫发作的诱因，且发作后的脑电图(EEG)与脑影像学检查结果为阴性(另1名患者的脑电图和影像结果未报告)。停止使用本品后，未再发生类似症状。|10.在安慰剂对照的临床试验中，在阿利吉仑治疗组发生率超过1%，且在安慰剂组中有着相同或较高的发生率的不良事件如下:头痛?鼻咽炎?头晕?乏力?上呼吸道感染?背痛和咳嗽。临床实验室数据:在对照临床试验中，临床相关的实验室参数的改变很少与服用本品有关。|11.在高血压患者中进行的临床试验显示，本品对总胆固醇?高密度脂蛋白(HDL)?空腹甘油三酯?空腹血糖或尿酸的影响无临床意义。|12.血尿素氮和血清肌酐:在不到7%的接受阿利吉仑单药治疗的原发性高血压患者和6%接受安慰剂治疗的患者中，观察到血尿素氮或血清肌酸酐轻微的增加。|13.血红蛋白和红细胞压积:阿利吉仑治疗时可观察到血红蛋白和红细胞压积略微降低(在所有阿利吉仑单药治疗中，血红蛋白和红细胞压积分别平均降低约为0.08g/dL和0.16体积百分数)。降低幅度与剂量有关，在每天600mg的剂量下，降低值分别为0.24g/dL和0.79体积百分数。此种情况在其他作用于肾素-血管紧张素系统的药物治疗时也有发生，如血管紧张素转化酶抑制剂和血管紧张素受体拮抗剂，可能是由血管紧张素II降低介导，血管紧张素II可通过AT1受体刺激促红细胞生成素的生成。血红蛋白与红细胞压积的减少导致阿利吉仑治疗组发生贫血的比率稍高于安慰剂组(阿利吉仑治疗组为0.1%，阿利吉仑每天600mg剂量组为0.3%，安慰剂组为0%)。没有患者因贫血终止治疗。|14.血清钾:在接受本品单药治疗的原发性高血压患者中，血清钾升高的幅度很小，且发生率很低(0.9%，与安慰剂组的0.6%相当)。但是在一项应用本品与血管紧张素转化酶抑制剂联合治疗糖尿病患者的试验中，血清钾升高的发生率升高(5.5%)。因此，与其他作用于肾素-血管紧张素系统的药物相似，在该类人群中需常规监测电解质和肾功能。|15.血清尿酸:阿利吉仑单药治疗时，血清尿酸水平的中位数出现较小幅度的增加(约为6umol/L)，相反，HCTZ治疗则引起较大幅度的血清尿酸水平的增加(约20umol/L)。阿利吉仑与HCTZ联合使用表现出累加的效应(增加40umol/L左右)。尿酸的增加致使与尿酸相关的不良事件稍有增加:尿酸增加(0.4%比0.1%)，痛风(0.2%比0.1%)，肾结石(0.2%比0%)。|16.肌酸激酶:在阿利吉仑单药治疗组中，约有1%的患者出现肌酸激酶增加200%以上，而安慰剂组有0.5%的患者出现这种情况。在该临床试验中，阿利吉仑治疗组的5例肌酸激酶增加的患者中，2例导致了停药，1例被诊断为临床症状不明显的横纹肌溶解症，另1例为肌炎。|17.没有肾功能不全的病例报告。

【药品禁忌】: 1.对本品活性成份或者其他任何赋形剂过敏者禁用。|2.有阿利吉仑引起血管性水肿病史的患者禁用。|3.妊娠中期和晚期(中间3个月和妊娠末3个月)禁用。|4.阿利吉仑禁止与环孢霉素A(强效P糖蛋白(P-gp)抑制剂)和其他强效P-gp抑制剂(奎尼丁?维拉帕米)联合使用。

【批准文号】: H20140414

【生产企业】: Novartis Farma S.p.A(瑞士)

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