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注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠的说明书
| 【药品名称】: 注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠 |
| 【商品名称】: 安迪泰 |
| 【药品规格】: 2.25g(含哌拉西林2.0g与他唑巴坦0.25g) |
| 【药品成分】: 本品为复方制剂,其组份为哌拉西林钠和他唑巴坦钠（哌拉西林和他唑巴坦为8:1）。 |
| 【适应症状】: 1.由耐哌拉西林、产β内酰胺酶的大肠埃希菌和拟杆菌属 ( 脆弱拟杆菌、卵形拟杆菌、多形拟杆菌或普通拟杆菌 ) 所致的阑尾炎 ( 伴发穿孔或脓肿 ) 和腹膜炎。 2.由耐哌拉西林、产β内酰胺酶的金黄色葡萄球菌所致的非复杂性和复杂性皮肤及软组织感染，包括蜂窝织炎、皮肤脓肿、缺血性或糖尿病性足部感染。 3.由耐哌拉西林、产β内酰胺酶的大肠埃希菌所致的产后子宫内膜炎或盆腔炎性疾病。 4.由耐哌拉西林、产β内酰胺酶的流感嗜血杆菌所致的社区获得性肺炎 ( 仅限中度 ) 。 5.由耐哌拉西林、产β内酰胺酶的金黄色葡萄球菌所致的中、重度医院获得性肺炎 ( 医院内肺炎 ) 。 6.治疗敏感细菌所致的全身和(或)局部细菌感染。 |
| 【用法用量】: 1.将适量本品用20ml 稀释液 (氯化钠注射液或灭菌注射用水) 充分溶解后，立即加入250ml液体(5%葡萄糖注射液或氯化钠注射液)中，静脉滴注，每次至少30分钟，疗程为7~10日。医院获得性肺炎疗程为7~14日。并可根据病情及细菌学检查结果进行调整。 2.对于正常肾功能(肌酐清除率>90ml/min)成人及12岁以上儿童，一次3.375g (含哌拉西林3g和他唑巴坦3.375g) 静脉滴注，每6小时1次。 3.治疗医院内肺炎时，起始剂量为一次3.375g，每4小时1次，同时合并使用氨基糖苷类药物;如果未分离出铜绿假单胞菌，可根据感染程度及病情考虑停用氨基糖苷类药物。 4.对于肾功能不全患者，推荐的用量见下表：肌酐清除率( ml/min) 推荐用量 (1)40~90 一次3.375g，每6小时1次，一日总量12g/1.5g (2)20~40 一次2.25g ，每6小时1 次，一日总量8g /1.0g (3)<20 一次2.25g，每8小时1次，一日总量6g/0.75g (4)对于血液透析患者，一次最大剂量为2.25g，每8小时1次，并在每次血液透析后可追加0.75g 。 |
| 【不良反应】: 1.本品常见不良反应 (1)皮肤反应：皮疹、瘙痒等。 (2)消化道反应：如腹泻、恶心、呕吐等。 (3)过敏反应。 (4)局部反应：如注射局部刺激反应、疼痛、静脉炎、血栓性静脉炎和水肿等。 (5)其他反应：如血小板减少、胰腺炎、发热、发热伴嗜酸粒细胞增多、血清氨基转移酶升高等;这些反应发生在本品与氨基糖苷类药物联合治疗时。2.此外，本品尚可见下列不良反应。 (1)腹泻、便秘、恶心、呕吐、腹痛、消化不良等。 (2)斑丘疹、疱疹、荨麻疹、湿疹等。 (3)烦躁、头晕、焦虑等。 (4)其他反应：如鼻炎、呼吸困难等。 |
| 【药品禁忌】: 禁用于对任何β-内酰胺类抗生素（包括青霉素类和头孢菌素类）或β-内酰胺酶抑制剂过敏的患者。 |
| 【注意事项】: 1.特别警告。在开始哌拉西林/他唑巴坦治疗之前,应该仔细询问既往对青霉素?头孢菌素和其他过敏原引起的过敏反应史。已有报道称,接受青霉素类（包括哌拉西林/他唑巴坦）治疗者可发生严重?偶可致死的过敏（过敏性/过敏性样[包括休克]）反应。这些反应更可能发生于既往对多种过敏原过敏的患者。严重过敏反应需要中止抗生素治疗,并可能需要应用肾上腺素及采取其他紧急措施,如：给予吸氧?静脉用皮质类固醇激素?气道处理（包括气管插管）等治疗。几乎所有抗菌药物,包括哌拉西林/他唑巴坦,都有发生伪膜性结肠炎的报告。任何抗生素诱导的伪膜性肠炎可能表现为轻度至危及生命的严重?持续性腹泻。伪膜性肠炎症状可在抗菌治疗期间或抗菌治疗之后出现。因此,使用抗菌药物后发生腹泻的患者应当注意考虑这一诊断。抗菌药物治疗改变了结肠的正常菌群,可能使梭菌过度生长。研究表明艰难梭菌产生的一种毒素是引起“抗生素相关结肠炎”的主要原因之一。伪膜性结肠炎被确诊后,应当开始采取治疗措施。轻度患者只需停用抗生素即可,中重度患者需要考虑保持体液和电解质平衡,补充蛋白质,使用临床上对艰难梭菌结肠炎有效的抗菌药物治疗。 2.使用β-内酰胺类抗生素（包括哌拉西林）治疗的部分患者可有出血表现。这些反应常与凝血试验(如凝血时间?血小板聚集和凝血酶原时间)异常有关,并多见于肾功能衰竭患者。如果有出血的表现,应当停用抗生素治疗（注射用哌拉西林/他唑巴坦）,并采取相应的治疗措施。不能忘记在治疗过程中可能出现耐药菌株,引起二重感染。如果出现这种情况,应当采取相应的措施。和其他青霉素类一样,如果本品静脉给药剂量超过推荐剂量,患者可能会出现神经肌肉兴奋或痉挛（特别是有肾功能衰竭的患者）。本品每克哌拉西林总共包含64mg（2.79mEq）的钠,可引起患者钠总摄入量的增加。当需要限制盐摄入量的患者使用本品治疗时应考虑到这一点。钾储备低者或合并应用可降低血钾水平的药物（用细胞毒药物或利尿剂治疗）的患者可发生低钾血症,因此,建议此类患者定期测定血电解质水平。 和其他半合成青霉素类一样,哌拉西林的使用可使囊性纤维化患者发热和皮疹发生率升高。肌酐清除率≤40mL/min的患者和透析患者（血液透析和连续非卧床腹膜透析[CAPD]）,应当根据肾功能损害的程度调整静脉给药剂量。（见【用法用量】）。在缺乏确诊或高度可疑细菌感染的证据或预防用药的指征下,处方哌拉西林和他唑巴坦可能不会使患者受益并增加耐药菌发生的风险。本品治疗过程中可出现白细胞减少和中性粒细胞减少,尤其是疗程延长者。因此应该定期检查造血功能。肾功能损害患者用药。肾功能损害或血液透析患者中,静脉内给药的剂量应根据肾功能受损的程度进行调整。 3.患者应该被告知包括本品在内的抗菌药物只能用来治疗细菌感染,而不能治疗病毒感染（如：感冒）。当处方本品用于治疗细菌感染时,患者应该被告知虽然在治疗过程初期会感觉好转,但仍应按照说明用药。遗漏用药或没有完成整个疗程会导致：(1) 减弱快速治疗的效力。(2) 可能会增加细菌耐药性,使得将来本品或其他抗菌药物无法治疗。 4.实验室检查应当定期检查造血功能,特别是长期治疗（即≥21天）的患者（见【不良反应】）。 |
| 【批准文号】: 国药准字H19990178 |
| 【生产企业】: 朗致集团博康药业有限公司(国产) |
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