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注射用盐酸伊达比星的说明书
| 【药品名称】: 注射用盐酸伊达比星 |
| 【商品名称】: 注射用盐酸伊达比星 |
| 【药品规格】: 5mg |
| 【药品成分】: 盐酸伊达比星。 |
| 【适应症状】: 用于成人未经治疗的急性髓性白血病的诱导缓解和成人复发和难治性急性髓性白血病的诱导缓解。用于成人和儿童急性淋巴细胞性白血病的二线治疗。 |
| 【用法用量】: 急性非淋巴细胞性白血病(ANLL)在成人急性非淋巴细胞性白血病，与阿糖胞苷联合用药时的推荐剂量为按体表面积计算每天静脉注入12mg/m2，连续使用三天。另一种单独和联合用药的用法，推荐剂量为按体表面积计算每天静脉注射8mg/m2，连续使用五天。急性淋巴细胞性白血病(ALL)作为单独用药，成人急性淋巴细胞性白血病的推荐剂量为按体表面积计算每天静脉注入12mg/m2，连续使用三天；儿童10mg/m2，连续使用三天。然而，所有的给药方案均应考虑到病人的血象，以及在联合用药期间其他细胞毒药物的使用剂量而调整给药剂量。通常，按体表面积计算剂量。本品仅用于静脉注射建议在检查针头确实在静脉内后，溶解后的注射用盐酸伊达比星经过滴注生理盐水的通畅的输注管与生理盐水一起在5-10分钟内注入静脉内。这样可减少血栓形成的危险和药物外溢后引起的严重的蜂窝组织炎及坏死。小静脉注射或在同一静脉内反复注射可能造成静脉硬化。使用介绍瓶内药物处于负压状态下，从而在溶液配制时可减少气雾形成。当针头插入后应特别小心。在配制药液时必须避免吸入任何气雾。将注射用粉针溶于注射用水以制备注射剂，5ml溶剂溶解5mg样品，10ml溶剂溶解10mg样品。 |
| 【不良反应】: 主要的严重不良反应为严重的骨髓抑制和心脏毒性，骨髓抑制主要表现为白细胞，红细胞，血小板减少，心脏毒性表现为致命性充血性心力衰竭，急性心律失常及心肌病。其他不良反应有：脱发，绝大多数病人为可逆性，急性恶心和呕吐，粘膜炎，通常主要是口腔粘膜炎，出现于开始治疗后3－10天，食管炎和腹泻，发热，寒战，皮疹，肝脏酶类和胆红素增高的发生率为20－30％，单独使用本品或与阿糖胞苷合用会产生严重的有时甚至是致命的感染。使用本品1－2天后，尿出现红染，应告知患者无需惊慌。 |
| 【药品禁忌】: 禁用于肝功能严重损伤的病人及感染未得到控制的病人。 |
| 【注意事项】: 1.本品应在有白血病化疗经验的医师指导下进行。 2.除非在利大于弊的情况下，否则由于先前药物治疗或放疗引起骨髓抑制的病人不可使用本品。 3.已有心脏疾病以及先前使用高蓄积量蒽环类药物治疗，或者其他具潜在心脏毒性药物的使用都增加了本品导致心脏毒性的危险性，这些病人在开始使用本品以前应先权衡利弊得失。 4.和大多数细胞毒性药物一样，本品有致突变性，对大鼠有致癌性。 5. 本品是强烈的骨髓抑制剂，所有病人使用治疗剂量的本品都会出现骨髓抑制，主要是白细胞的抑制，所以治疗时应仔细监测病人的血象，包括粒细胞，红细胞和血小板，通常，应进行足够的实验室检查以监测药物的耐受性，并给于足够的支持治疗，以保护患者免于药物毒性所致的损害，当病人出现严重出血，严重感染时必须进行迅速有效的处理。 6.治疗过程中或停止治疗几周内，可能发生的心脏毒性反应为潜在的致命性的充血性的心力衰竭，急性危及生命的心律失常及其他心肌病，出现这些反应时可采用洋地黄，利尿剂，限制饮食钠的摄入及卧床休息等措施治疗，治疗过程中应仔细监测心脏功能以减少其他蒽环类化合物引发的心脏毒性的风险，目前或既往接受过纵隔心包区放疗，用过其他有潜在心脏毒性药物，及病人伴有其他疾病时（贫血，骨髓抑制，感染，心包炎，或白血病性心肌类），心脏毒性的危险性将会更高，虽然没有可靠方法来预见急性充血性心力衰竭的发作，但蒽环类导致的心肌病常常伴随者持续性QRS低电压，收缩间期（PER/LVET），的延长超过正常范围和左心室射血分数（LVEF）降低至治疗前水平以下，在开始用本品治疗前及治疗中，应做心电图或超声心电图及测定心室射血分数，药物引起的心肌损害的早期临床诊断对药物治疗此损害效果非常重要。 7.肝功能评价：由于肝肾功能损伤会影响本品的排泄，所以在治疗前和治疗中应用常规临床实验方法来测定肝肾功能，（以血清胆红素和血清肌酐作为指标）。如血清胆红素或肌酐超过2mg/100ml，则停用伊达比星，与其他蒽环类药物一样，如血清胆红素或肌酐水平在1.2―2mg/100ml时，通常需减半剂量使用。 8使用本品治疗时，应密切观察病人和进行实验室监测，老年病人在再生障碍期间应予以积极的支持治疗，由于白血病细胞迅速崩解，可能会引起继发性的高尿酸症，因此必须密切监测血中尿酸浓度，如高尿酸血症继续发展，应予以适当的治疗。 9.开始治疗前应进行足够的检查以发现是否存在全身性感染。 10.本品外溢于静脉注射部位可能引起严重的局部组织坏死，如按推荐的用药程序，则注射部位的血栓性静脉炎的危险性将会减少到最低程度，注射部位的刺痛和灼伤感意味着少量的外渗，此时应停止输注，改用其他静脉， 11.配伍禁忌：本品不可与肝素混合，因会产生沉淀，本品亦不可与其他药物混合，本品应避免与碱性溶液长期接触，以免引起药物降解。 |
| 【批准文号】: H20110077 |
| 【生产企业】: 辉瑞制药(无锡)有限公司(国产) |
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