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注射用盐酸托泊替康的说明书
| 【药品名称】: 注射用盐酸托泊替康 |
| 【商品名称】: 胜城 |
| 【药品规格】: 2mg(以托泊替康汁)。 |
| 【药品成分】: 本品主要成份盐酸拓扑替康。 |
| 【适应症状】: 本品适用于初始化疗或序贯化疗失败的转移性卵巢癌病人.对化疗敏感,一线化疗失败的小细胞肺癌病人. |
| 【用法用量】: 1.剂量：推荐剂量为1.2mg/m2/日，静脉输注30分钟。持续5天，21天为一疗程，治疗中严重的中性粒细胞减少症患者，在其后的疗程中剂量减少0.2 mg/m2或与G-CSF同时使用。使用从第6天开始，即在持续5天使用本品后24小时后再用G-CSF。|2.注射液配制：用无菌注射用水1ml溶解本品1mg比例溶解本品，按1.2mg/m2/日剂量抽取药液，用0.9%氯化钠或5%葡萄糖注射液稀释后静脉输注。|3.特殊人群的剂量调整 |(1)肝功能不全者：肝功能不全(血浆胆红素1.5～10mg/d1)患者，血浆清除率降低，但一般不需剂量调整。|(2)肾功能不全者：对轻微肾功能不全(CLcr40～60ml/分钟)一般不需剂量调整，中度肾功能不全(CLcr20～39ml/分钟)剂量调为0.6mg/m2，没有足够资料可证明在严重肾功能不全者可否使用。 |
| 【不良反应】: 1.血液系统：有白细胞减少、血小板减少、贫血等反应。骨髓抑制(主要是中性粒细胞)是本品的剂量限制性毒性，治疗期间要监测外周血象，在治疗中中性粒细胞恢复至>1500个/mm3，血小板恢复至100000个/mm3，血红蛋白恢复至9.0g/d1方可继续使用(必要时可使用G-CSF或输注成分血)。与其它细胞毒药物联合应用时可加重骨髓抑制。 |2.消化系统：恶心、呕吐、腹泻、便秘、肠梗阻、腹痛、口腔炎、厌食。 |3.皮肤及附件：脱发、偶见严重的皮炎及搔痒。 |4.神经肌肉：头痛、关节痛、肌肉痛、全身痛、感觉异常。 |5.呼吸系统：可致呼吸困难。虽然尚不能肯定是否会因此造成死亡，但应引起医生的重视。 |6.肝脏：有时出现肝功能异常，转氨酶升高。 |7.全身：乏力、不适、发热。 |8.局部：静脉注射时，若药液漏在血管外局部可产生局部刺激、红肿。 |9.过敏反应：罕见过敏反应及血管神经性水肿。 |
| 【药品禁忌】: 1.对喜树碱类药物或其任何成份过敏者。 |2.严重骨髓抑制，中性粒细胞<1500个/mm3者。 |3.妊娠、哺乳期妇女。 |
| 【注意事项】: 1.本品必须在对癌症化学治疗有经验的专科医师的特别观察下使用，对可能出现的并发症必须具有明确的诊断和适当处理的设施与条件。 |2.由于可能发生严重的骨髓抑制，出现中性粒细胞减少，可导致患者感染甚至死亡，因此，治疗期间要监测外周血常规，并密切观察患者有无感染、出血倾向的临床症状，如有异常作减药、停药等适当处理。 |3.本品是一种细胞抗癌药，打开包装及注射液的配制应穿隔离衣，戴手套，在垂直层流罩中进行。如不小心沾染在皮肤上，立即用肥皂和清水清洗，如沾染在粘膜或角膜上，用水彻底冲洗。 |4.本品在避光包装内，温度摄氏20～25℃时保持稳定，由于药内无抗菌成份，故开瓶后须立即使用，稀释后在摄氏20～25℃可保存24小时。 |
| 【批准文号】: 国药准字H20052432 |
| 【生产企业】: 远大医药黄石飞云制药有限公司(国产) |
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